样本量计算公式(pass软件怎么估算样本量)

豆子9个月前 (02-22)经验常识208

一般的,设一个总体个数为N,如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本,且每次抽取时,每个个体被抽到的概率相等,这样的抽样方法为简单随机抽样。

如肿瘤标志物检测试剂、糖*病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、*指标检测试剂、呼吸道病原体检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂、甲基化检测产品等产品的临床试验研究,覆盖了大部分的IVD产品类别。

结果解释:分别进行阳性、阴性样本量估算,每次估算可得到不同疾病流行率下,诊断灵敏度或诊断特异性所需的阳性和阴性样本估算结果,*终阳性和阴性样本量取两次估算值的较大值。

同理,可在E,H列分别输入特异性可接受标准90%和特异性预期值95%,计算得出阴性样本至少需264例(如Fig1,右)。

首先将提前公式输入,然后在E,H列分别输入灵敏度可接受标准85%和灵敏度预期值94%,可计算得出阳性样本至少需100例(有小数建议进一位取整,其他案例同理),考虑10%的脱落率计算后,可计算得出阳性样本至少需111例。

估算示例3:假设预期灵敏度85%和预期特异性80%,允许误差Δ设定为0.05,依次可计算得出阳性样本至少需84例,阴性性样本至少需106例(考虑10%脱落率)。

IVDEAR主要服务项目包括:医疗器械CRO(包含医疗器械及体外诊断产品海外临床试验研究)、分析性能验证、法规注册咨询、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、体系辅导、法规培训、当地授权代表等。

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》介绍了基于统计学要求的*低样本量估计的相关公式。根据临床需要设定适当的临床可接受标准,也就是单组目标值法样本量估算法,是采用下面公式分别估算阳性和阴性样本。

采用上述公式,可根据灵敏度或特异度的预期值分别估算具有目标疾病状态的受试者(阳性)或不具有目标疾病状态的受试者(阴性)的样本量。

根据需要,只保证评价指标满足期望精度水平(置信区间的宽度一定),而不设定临床可接受标准的情况,可采用如下公式:

一步一步提前输入公式即可。分别输入预期灵敏性85%和预期特异性95%,允许误差Δ设定为0.05,依次可计算得出阳性样本至少需218例,阴性性样本至少需82例(考虑10%脱落率)。

很多IVD企业在开展临床试验研究时经常会碰到这样的问题:临床入组样本量应具有统计学参考意义,但在没有相关产品临床试验CS指南文件的情况下,不清楚应该怎么去确定产品需要入组多少样本量。

当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时,样本率的分布呈偏态,需对符合率的平方根进行反正弦转换,样本量计算公式为:

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